18岁以下儿童及青少年将被禁用含阿片类成分的感冒、止咳药

添加日期：2018年7月2日 阅读：3805

近日，国家药品监督管理局发布《关于征求“含可待因感冒药说明书修订要求”意见的通知》。通知指出，药审中心经**会论证，拟决定将含阿片类成分的用于感冒或过敏引起咳嗽的药物仅用于18岁以上成人、禁用于18岁以下儿童和青少年。目前药审中心正在征求各方意见，为期1个月。



图片来源：国家药监局官网截图

近期，美国FDA梳理了阿片类药物(尤其是可待因和氢可酮)用于儿童镇咳的治疗背景、临床应用趋势、严重不良反应及滥用情况。FDA**论证会表决认为，含有可待因及氢可酮的感冒镇咳药在18岁以下人群中使用，其风险高于获益，故要求将含可待因或氢可酮的阿片类感冒镇咳处方药适应症范围限制在18岁及以上成人。

有哪些修订要求?

《含可待因感冒药说明书修订要求》指出，本次的修订要求是在2016年199号公告修订要求的基础上做出，相关的修订要求包括：

一、【禁忌症】增加以下内容：“18岁以下青少年儿童禁用”。

二、【儿童用药】增加以下内容：“18岁以下青少年儿童禁用本品”。

在2016年底，当时的国家食品药品监督管理总局就曾经发布过《总局关于修订含可待因药品说明书的公告(2016年第199号)》，要求对含可待因药品说明书进行修订：



一、【禁忌症】增加以下内容：“12岁以下儿童禁用;哺乳期妇女禁用;已知为CYP2D6超快代谢者禁用”。

二、【不良反应】增加“呼吸抑制”的不良反应。

三、【儿童用药】项下，应注明“12岁以下儿童禁用本品。对于患有慢性呼吸系统疾病的12-18岁儿童和青少年不宜使用本品。”

另外，对于用于镇痛的含可待因药品，在【儿童用药】项下再增加“本品仅用于急性(短暂的)中度疼痛的治疗，且只有当疼痛不能经其他非甾体抗炎药(如对乙酰氨基酚或布洛芬)缓解时才可使用。”

四、【孕妇及哺乳期妇女用药】项下，应注明“哺乳妇女禁用”，并增加以下内容：

“哺乳期母亲使用可待因可分泌至乳汁。在可待因代谢正常(CYP2D6活性正常)的母亲中，分泌至乳汁中的可待因量很少并呈剂量依赖性。但如果母亲为可待因超快代谢者，可能出现药物过量的症状，如极度嗜睡、意识混乱或呼吸变浅。母亲乳汁中的吗啡浓度也会升高，并可导致乳儿中产生危及生命或致死性不良反应”。

五、【注意事项】项下，应增加以下内容：

(一)“禁用于已知为CYP2D6超快代谢者。可待因超快代谢患者存在遗传变异，与其他人相比，这类患者能够更快、更完全地将可待因转化为吗啡。血液中高于正常浓度的吗啡可能产生危及生命或致死性呼吸抑制，有的患者会出现药物过量的体征，如极度嗜睡、意识混乱或呼吸变浅，目前有与可待因超快代谢为吗啡相关的死亡不良事件报道。在扁桃体切除术和/或腺样体切除术后接受可待因治疗，存在使用可待因在CYP2D6超快代谢的儿童中发生过呼吸抑制和死亡的证据”。

(二)请将本品放在儿童不能接触的地方。

(三)服药期间不得驾驶机、车、船、从事高空作业、机械作业及操作精密仪器。

六、【药物过量】项下，应注明“长期使用可引起依赖性”“超大剂量可导致死亡”。

哪些药含有可待因?

可待因桔梗片

复方可待因口服溶液

磷酸可待因片

磷酸可待因糖浆

磷酸可待因缓释片

磷酸可待因注射液

复方磷酸可待因片

复方磷酸可待因糖浆

复方磷酸可待因口服溶液

复方磷酸可待因口服溶液(Ⅲ)

氨酚双氢可待因片

酒石酸双氢可待因片

阿司匹林可待因片

氨酚氢可酮片

另外，有些感冒、止咳的中成药中可能含有罂粟壳，其中也有阿片类成分，家长们给孩子用药时要注意查看药品成分表。

孩子咳嗽怎么办?

图片来源：Pexels

美国儿科学会旗下healthychildren网站发表文章指出：

对于3个月至1岁的儿童：给予温热、不粘稠的液体(如温水或苹果汁)。在孩子咳嗽时给予5～15毫升，每日4次。这个年龄段的孩子不要给蜂蜜，因为这会引起一种叫做婴儿肉毒中毒的疾病。

如果您的孩子小于3个月，应去医院就诊。

1岁及以上儿童：用蜂蜜，根据需要给予2～5毫升。蜂蜜能使粘液变稀，并减轻咳嗽。(如果没有蜂蜜，可以用玉米糖浆。)*近的研究显示，蜂蜜比商店购买的咳嗽糖浆能更好地减少咳嗽发生的频率以及夜间咳嗽的严重程度。

对于2岁及以上的儿童：在胸部和颈部(咽喉上方)的皮肤上擦一层薄荷膏。就像所有的药物一样，把药给孩子用好以后就要放好，放在儿童够不到的地方。

连续咳嗽：

让你的孩子坐在浴室里，呼吸淋浴中的暖雾。

液体：

尽量确保孩子多饮水和其他液体。当体内有足够的水时，身体制造的粘液变得较稀薄，更容易咳出和经鼻子流出。

湿度(空气中的水量)：

如果家中空气干燥，请使用加湿器。潮湿的空气可以防止鼻腔中的黏膜干燥，并使气道干燥。把暖水淋浴龙头打开一段时间也可以帮助减轻空气干燥。

治疗并不总是需要

如果感冒症状没有给孩子造成困扰，那么孩子就不需要药物治疗或家庭疗法。许多咳嗽或鼻塞的孩子都很高兴，正常玩耍，睡得很好。

只有当症状让孩子不舒服、睡眠困难，或者咳嗽真的很麻烦(例如，频繁咳嗽)时，才需要治疗。

因为发烧可以帮助孩子的身体抵抗感染，所以只有当发烧使孩子变得反应迟钝或引起不适时，才需要治疗。这通常要到孩子的体温达到39°C以上时才会发生。

必要时，对乙酰氨基酚或布洛芬可以安全地用于治疗发烧或疼痛。

原标题：注意!这些感冒、止咳药将禁用于18岁以下儿童及青少年

责任编辑：大花 WWW.1168.TV 2018-7-2 14:22:52

文章来源：e药环球